西藏药业简报电子版

近期重要政策法规信息
发布日期:2019-12-01 浏览:115

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1

国家药监局综合司关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函(药监综药注函〔2019〕237号)

国家药品监督管理局

2019年

5月8日

国家局对浙江省药品监督管理局《关于集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》函复

★政策关注

A、明确“药品上市许可持有人自建生产场地并进行场地变更”的申请事项,按照现行《药品注册管理办法》中由国家局审批的补充申请事项18项申报;

B、明确申报时可不提交GMP证书,但必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品;

C、审评中如需发起现场检查,按照“放管服”要求,同步组织开展药品GMP认证检查工作。

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2

《药包材生产质量管理指南》

中国医药包装行业协会

2019年

5月8日

《药包材生产质量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019)作为药品包装材料生产企业执行的质量管理规范指南,自2019年5月8日起实施。

★政策关注

A、药包材企业实施本规范有利于强化药包材企业管理水平和药包材质量控制水平。药品生产企业可引用本规范相关规定并结合自身产品需要,制订药包材供应商审计标准实施供应商审计;

B、药品生产企业可借鉴本规范督促药包材生产企业关注生产质量管理活动,使其持续满足制剂所需药包材质量控制要求。

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3

《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告(2019年第32号)

国家药品监督管理局

2019年

4月28日

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,推动药品信息化追溯体系建设,国家药监局组织编制并发布此两项信息化标准。

★政策关注

A、如何实施:将现实施的药品追溯码(包括自建和与第三方合作建立追溯码)与标准进行对照,找出差距。特别是要评价现有追溯体系能否通过升级满足标准的要求;

B、衡量现有追溯码的码制是否符合G-B-C端数据采集要求;系统与监管平台的对接及数据授权应能顺利进行,特别关注系统平台是否满足互联互通的要求。

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4

上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)

国家药品监督管理局

2019年

6月18日

为进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业)药品安全主体责任,提升持有人履职能力,规范持有人开展临床安全性文献的系统评价,国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》。

★政策关注

A、选取特定上市药品,可考虑将新药、新仿制药、临床使用量大且存在安全风险较大的药作为“特定品种”。

B、评价时间范围建议,第一次做临床安全性文献评价可选取该品种自上市时间开始到实施评价时间止作为时间范围,后续可根据上市品种临床安全性评估情况确定评价的时间范围。

C、实施中可能会存在文献不足的问题,建议采取与适宜临床机构合作,支持或资助临床医生研究撰写提供临床安全性文献以及对该上市药品评价期间典型药品不良反应事件进行整理分析,完善相关数据,形成类似文献资料,纳入临床安全性文献评价。