西藏药业简报电子版

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
发布日期:2019-12-05 浏览:100

7月16日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),就原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管等有关事宜进行了明确。应重点关注:

(一) 掌握原辅包在CDE平台上进行登记的情况,并根据登记的状态选取适宜的供应商。

(二) 对原辅包供应商质量管理体系进行审计,以保证符合药用要求。

(三) 若原辅包发生变更时,应根据原辅包企业变更内容,充分评估变更对药品制剂质量的影响情况,属于影响药品制剂质量的,应报补充申请。

已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的,应按照相应药品制剂变更研究技术指导原则等要求开展研究,并按照现行药品注册管理有关规定执行。