西藏药业简报电子版

2019年第四季度重要政策法规信息
发布日期:2020-01-08 浏览:78

法规名称

发布时间

发布单位

政策提示

关于《药品注册管理办法》(征求意见稿)公开征求意见的公告

2019年9月30日—12月10日

国家药品监督管理局、中华人民共和国司法部、国家市场监督管理总局

规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控;分别于2019年10月30日、11月14日、12月17日前反馈

关于《药品生产监督管理办法》(征求意见稿)、《药品经营监督管理办法》(征求意见稿)公开征求意见的公告

2019年9月30日—12月10日

国家药品监督管理局、中华人民共和国司法部、国家市场监督管理总局

加强药品生产经营监督管理,规范药品生产经营活动;分别于2019年10月30日、11月4日、12月20日前反馈

关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》(征求意见稿)公开征求意见的公告

2019年

10月25日

国家市场

监督管理总局

加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查管理工作;2019年11月1日前反馈

关于《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知

2019年

11月18日

国家药品

监督管理局

确保《疫苗管理法》有效贯彻执行,建立科学、严格的疫苗药品监督管理制度;2019年12月17日前反馈

关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年 第103号)

2019年

11月29日

国家药品

监督管理局

《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布

发布《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》的通知

2019年

11月29日

国家药品不良

反应监测中心

落实药品上市许可持有人药品安全主体责任,规范持有人药物警戒年度报告撰写工作

关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》、《已上市药品临床变更技术指导原则》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》意见的通知

2011年

11月8日

国家药品审评中心

指导和规范已上市中药药学变更研究和管理,依据新版《药品管理法》,参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则,结合国内研发与生产现状,起草了三个技术指导原则;2019年11月13日前反馈