西藏药业简报电子版

2020年第一、二季度重要政策法规信息
发布日期:2020-07-01 浏览:363

法规名称

发布时间

发布单位

政策提示

《药品生产监督管理办法》

2020

3月30日

国家市场监督管理总局

落实新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》对生产环节的要求,规范生产许可管理、加强生产管理和对生产过程的监督检查,自2020年7月1日起实施。

《药品注册管理办法》

2020

3月30日

国家市场监督管理总局

落实新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》对药品注册环节的要求,吸纳药品审评审批制度改革成果,围绕明确药品注册管理工作的基本要求,对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等做出规定,实施药品全生命周期的管理,自2020年7月1日起实施。

公开征求《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》意见

2020

3月2日

国家药品

监督管理局

根据新修订《药品管理法》要求,为更好地指导、监督药品上市许可持有人和委托生产企业履行药品质量保证义务,国家药监局起草了指南和参考模版(征求意见稿),向社会公开征求意见。

公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》意见

2020

3月2日

国家药品

监督管理局

为贯彻实施“药品管理法”“疫苗管理法”,全面落实MAH对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任,进一步规范持有人检查工作,国家药监局组织制定该程序,并向社会公开征求意见。

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号)

2020

3月31日

国家药品

监督管理局

为做好《药品注册管理办法》实施工作,保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接,就实施新办法的有关问题(特别强调有新规定的从其规定;无新规定和要求的,按照现行的有关规定和要求执行)、实施之日起批准上市药品注册证的发放、上市许可申请的受理、新办法实施前后的药品注册申请、优先审评审批、附条件批准、药物临床试验、药品包装标签和说明书的变更及有关宣贯和培训等相关事项进行公告。

关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

2020

3月31日

国家药品

监督管理局

为做好《药品生产监督管理办法》的实施工作,国家药品监督管理局就生产许可、MAH委托生产制剂的生产许可、委托生产、GMP符合性检查、新办法的贯彻和培训等相关事项进行公告。

公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等6个文件意见

2020

4月30日

国家药品

监督管理局

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,组织起草的《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》《中药注册受理审查指南》《中药变更受理审查指南》等6个征求意见稿向社会公开征求意见。