西藏药业简报电子版

2020年第三季度重要政策法规信息及新形式下化妆品的监管要求
发布日期:2020-10-12 浏览:228

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政策提示

《药品记录与数据管理要求》

2020

7月1日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯,国家药监局组织制定本要求,自2020年12月1日起施行。

国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号

2020

7月2日

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会

根据《中华人民共和国药品管理法》,2020年版《中国药典》经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,自2020年12月30日起实施。新版药典的实施将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

关于公开征求《中药均化研究技术指导原则》意见的通知

2020

7月20日

国家药品监督管理局药品审评中心

为减少中药制剂批间质量差异并达到预期质量目标,近些年来,我国在采用混批方法提高中药制剂质量一致性方面进行了积极探索,取得了进展,CDE为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,提高中药制剂质量,推动中药产业高质量发展,起草《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》并公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》意见

2020年7月31日

国家药品监督管理局

为进一步加强药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任,规范药品上市后变更行为,组织起草《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》并向社会公开征求意见。

关于公开征求《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020年8月19日

国家药品监督管理局药品审评中心

为加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系,引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究,组织起草《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》并广泛听取各界意见和建议。

《化妆品监督管理条例》

2020

6月29日

中华人民共和国国务院

系统修改化妆品监管行政法规,落实“放管服”改革要求,鼓励行业创新,强化全过程监管,严守安全底线,严惩违法行为。自2021年1月1日起实施。

《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》

2020

7月21日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范化妆品生产经营活动,加强化妆品上市后监督管理,特起草本条例,面向社会征求意见。

《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》

2020

7月21日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,进一步加强化妆品注册和备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展,特起草本办法,面向社会征求意见。