西藏药业简报电子版

2020年第四季度重要政策法规信息
发布日期:2020-12-31 浏览:226

法规名称

发布

时间

发布

单位

政策提示

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第68号)

2020

9月28日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》,配合《药品注册管理办法》实施,国家药监局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》,规定中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。并对分类及申报资料时间要求做了明确规定。

《药品委托生产质量协议指南(2020年版)

2020

10月9日

国家药品监督管理局

根据《药品管理法》有关规定,为进一步加强药品生产监督管理,国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》,用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

《药品召回管理办法(征求意见稿)

2020

10月13日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规,国家药监局对《药品召回管理办法》进行修订,规范药品召回的主体责任,对药品召回的情形、调查评估、信息公开、报告及召回流程等进行修订,并向社会公开征求意见。

《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》

2020年11月27日

国家药品监督管理局药品审评中心

主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。申请人应在中医药理论指导下,根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点,尊重传统用药经验,结合现代技术与生产实际进行必要的研究,做到工艺合理、可行,质量均一稳定可控,药品安全、有效。

国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见

2020年12月3日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》。本规范是《药品管理法》修订后第一份有关药物警戒的配套文件,明确药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人药物警戒的主体责任,要求建立药物警戒体系并进行质量管理,规范开展药物警戒活动的关键内容和流程,体现社会共治的理念。

关于公开征求《药品生产场地管理文件指南(试行)》意见的通知

2020

12月3日

国家药监局食品药品审核查验中心

为落实《药品生产监督管理办法》有关药品生产场地管理的规定,进一步加强药品生产场地信息管理,指导药品生产企业汇总生产场地信息并持续更新,明确场地管理文件的内容、格式及管理要求,国家药监局食品药品审核查验中心组织起草了《药品生产场地管理文件指南(试行)》并向社会公开征求意见。