西藏药业简报电子版

2021年一季度重要政策法规信息
发布日期:2021-04-14 浏览:166

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政策提示

《化妆品注册备案管理办法》

2021年

1月12日

国家市场监督管理总局

为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》,加强化妆品注册和备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展,特制定本办法。本办法对化妆品新原料、化妆品注册与备案的具体要求进行明确规定,自2021年5月1日起实施。

《药品上市后变更管理办法(试行)》

2021年

1月13日

国家药品监督管理局

本办法落实了《中华人民共和国药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据,自发布之日起施行。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》

2021年

2月10日

国家药品监督管理局药品审评中心

本指导原则对已上市化学原料药和化学制剂的变更分类,及各项变更情形的研究内容作出规定,自发布之日起施行。

《已上市中药变更事项及申报资料要求》

2021年

2月24日

国家药品

监督管理局

对已上市中药审批类变更、备案类变更和报告类变更的情形,及已上市中药变更申报资料要求作出规定,自发布之日起实施。

《化妆品注册备案资料管理规定》

2021年

3月4日

国家药品

监督管理局

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定出台本规定。本规定对普通化妆品、特殊化妆品备案与注册申请的资料要求作出明确规定,自2021年5月1日起施行。