西藏药业简报电子版

2021年第二季度重要政策法规信息
发布日期:2021-07-09 浏览:274

法规名称

发布

时间

发布

单位

政策提示

《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》

202141

国家药监局药审中心

为指导我国已上市中药药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》。自发布之日起施行。

《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》

2021

413

国家药监局药审中心

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》,经国家药品监督管理局审查同意发布,自发布之日起施行。

《药物警戒质量管理规范》

202157

国家药品监督管理局

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,并予以公布,自2021121日起正式施行。

《药品检查管理办法(试行)》

2021

524

国家药品

监督管理局

为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组织制定了《药品检查管理办法(试行)》,自发布之日起施行。

《化妆品标签管理办法》

 

 2021531

国家药品

监督管理局

依据《化妆品监督管理条例》,国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》并公布。  鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。自202251日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照本《办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在202351日前完成产品标签的更新,使其符合《办法》的规定和要求。

《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

2021

617

国家药品

监督管理局

为配合药品注册管理办法实施,国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》,并进行发布。本通告自发布之日起实施。

《药品零售连锁企业管理办法(试行)》、《药品生产许可证(B证)现场检查验收标准(试行)》、《乙类非处方药零售暂行规定(试行)》

2021617

西藏自治区药品监督管理局

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,加强药品生产、零售连锁监督管理,促进药品生产零售企业健康快速发展,确保公众用药安全、有效、可及,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定,结合实际,西藏自治区药品监督管理局制定了《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法(试行)》《西藏自治区药品监督管理局<药品生产许可证(B证)现场检查验收标准(试行)>》《西藏自治区乙类非处方药零售暂行规定(试行)》。

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》

2021625

国家药监局药审中心 

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,经国家药品监督管理局审查同意发布,自发布之日起施行。