西藏药业简报电子版

公司完成《西藏自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求(试行)》草案起草工作
发布日期:2021-10-08 浏览:58

2020年5月,受西藏自治区药品监督管理局药品注册管理处(以下简称“注册处”)委托,公司承接国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)对口支持西藏自治区药品监督管理局援藏项目《已上市藏药工艺变更技术审评指导原则》起草工作,并为此专门组建工作组。期间多次召开会议征求区内企业及藏医药专家意见,历时一年有余,工作组于2021年6月完成《西藏自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求(试行)》(征求意见稿)起草工作。2021年7月收到西藏自治区药品监督管理局关于“《西藏自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求(试行)》起草情况”的复函,对公司开展的相关工作给予了充分肯定。