西藏药业简报电子版

2021年三季度重要政策法规信息
发布日期:2021-10-08 浏览:54

法规名称

发布时间

发布单位

政策提示

《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》

2021719

国家药监局药审中心

申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准核准的,按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准;对于在审品种,涉及生产工艺和质量标准核准的,申请人与我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核准,已完成接洽的,可按原有通用格式继续审评审批。自发布之日起实施。

《化妆品生产经营监督管理办法》

202186

国家市场监督管理总局

规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全。自202211日起施行。

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》

2021831

国家药监局药审中心

明确中药 3.1 类药学研究的基本原则,包括药 材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质 量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等。自发布之日起施行。