西藏药业简报电子版

2022年第一季度重要政策法规信息
发布日期:2022-03-31 浏览:97

法规名称

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政策提示

《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》

2022年1月7日

国家药监局

为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订,加强中药全生命周期管理,保障公众用药安全,国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,现予发布。

《中药注册受理审查指南(征求意见稿)》

2022年2月18日

国家药监局药审中心

为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的要求,拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。国家药监局药审中心组织起草了《中药注册受理审查指南(征求意见稿)》、《化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)》、《生物制品注册受理审查指南(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

《化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)》

《生物制品注册受理审查指南(征求意见稿)》

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

2022年3月4日

最高人民法院

最高人民检察院

“关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释”已于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过,现予公布,自2022年3月6日起施行。

《中药材生产质量管理规范》

2022年3月17日

国家药监局农业农村部


国家林草局


国家中医药局

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(以下称本规范),现予发布实施